海恒集團園區企業合肥阿法納生物科技有限公司研發的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）于2024年7月5日獲得國家藥品監督管理局審評中心核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。據悉，該呼吸道合胞病毒mRNA疫苗是安徽省唯一一家獲得臨床試驗批準受理的疫苗。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全年齡段人群中引起呼吸道感染的常見病原，特別是在兒童、老年人以及免疫缺陷或有基礎疾病的成年人中更為常見。RSV是全球5歲以下兒童急性下呼吸道感染的主要原因，并且是嬰幼兒因病毒性呼吸道感染而住院的首要原因。

鑒于RSV疫苗開發的迫切需求，合肥阿法納生物團隊正在利用公司成熟的mRNA技術平臺，研發一款新型RSVmRNA疫苗。該疫苗通過結構生物學設計，并結合細胞水平與動物水平的多維度檢測策略，成功篩選出能穩定表達融合前構象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的遞送系統包載，該疫苗已在不同動物模型的攻毒試驗中顯示出良好的保護效果，并且其中和抗體水平顯著優于現有的蛋白質疫苗。

RSV疫苗是mRNA領域目前炙手可熱的賽道，考慮到RSV疫苗研發的高難度，早在2021年9月，阿法納生物就對RSV mRNA疫苗項目進行了立項，并篩選了多達130條mRNA序列，成功獲得攻毒保護效果卓越的mRNA序列，阿法納生物團隊憑借扎實的CMC研究，快速推進注冊申報工作，彰顯了“阿法納速度”，也進一步擴大領跑優勢。

據了解，這是阿法納生物自2021年7月成立以來正式獲得的第二個臨床批件，此外，目前有兩個項目已獲得受理正在審評中。該臨床批件的獲得標志著公司mRNA技術平臺的成熟，也充分展示了公司的研發實力與優勢。（恒創智能公司）